情報公開

日本における新型コロナウイルス感染妊婦の実態把握のための多施設共同レジストリ研究

このたび、日本産婦人科学会 周産期委員会 周産期における感染に関する小委員会 の事業として下記の医学系研究を、日本産科婦人科学会倫理委員会臨床研究審査小委員会の承認ならびに理事長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を診療を受けた施設までお申し出下さいますようお願いいたします。

研究代表者 神戸大学大学院医学研究科産科婦人科学分野 教授
山田 秀人

対象となる方

西暦2020年1月1日より2023年3月31日までの間に、妊娠中に新型コロナウイルスに感染したと診断された方

研究課題名

承認番号 103 (受付番号2020-5)
研究課題名 日本における新型コロナウイルス感染妊婦の実態把握のための多施設共同レジストリ研究

研究実施機関

【代表研究機関】
神戸大学大学院医学研究科外科系講座産科婦人科学分野(研究代表者:山田秀人)
【主たる協力研究機関】
横浜市立大学附属病院 産婦人科 研究分担者:宮城悦子
富山大学 学長 研究分担者:齋藤 滋
日本大学医学部小児科学系小児科学分野 研究分担者:森岡一朗
日本大学医学部病態病理学系微生物学分野 研究分担者:早川 智
【新型コロナウイルスに感染妊婦を診療した全国の産科、周産期、新生児診療施設】

本研究の意義、目的、方法

2019年末に発生した新型コロナウイルス(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2: SARS-CoV-2)による新しい感染症である新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は全世界に拡散し、2020年3月11日にWHOはパンデミックを宣言、感染者の増加に対し、日本国政府も2020年4月7日に新型コロナウイルス非常事態宣言を発出しました。妊婦の感染予防対策、ならびに胎児・新生児への母子感染の可能性があるため、周産期管理法の確立は産婦人科医と新生児科医にとって喫緊の課題です。新たに出現した感染症であるため、妊婦感染のリスクと胎児新生児への影響について科学的エビデンスが乏しいのが現状です。妊婦以外の集団でも感染率や重症化率の報告は国や地域によりかなりの差があります。我が国における、妊娠中に新型コロナウイルスに感染した妊婦の頻度と重症度、感染妊婦からの出生児のうち、先天性新型コロナウイルス感染の頻度と症状および重症度は明らかでありません。また、どのような臨床症状、検査所見が先天性感染のリスク因子となるかは不明です。本研究では全国多施設研究として、妊娠中に新型コロナウイルスに感染した妊婦さん(新型コロナウイルスRNAが陽性ないし特異的IgG、IgM陽性の方など)の臨床情報を収集し、解析を行います。我が国における妊娠中の新型コロナウイルス感染の頻度と重症化の要因、先天性感染の頻度と重症度など、妊娠に関わる新型コロナウイルス感染の実態を明らかにし、妊婦感染と母子感染の予防のための対策を講じること、ならびに周産期管理指針を作成することを目的とします。匿名化された情報を代表研究期間において集積し、主たる協力研究機関と共に情報の解析を行います。研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

協力をお願いする内容

本研究に用いる試料・情報の種類は以下の通りです
母体の基本情報:診断時年齢、妊娠歴、既往歴など。体重、身長、その他の身体所見。
母体検査所見:
血液学的検査:白血球数、ヘモグロビン、血小板数、白血球分画など
生化学的検査:肝機能、腎機能、CRP、免疫グロブリン、補体など
凝固線溶系検査
血清学的検査:新型コロナウイルスIgG、IgMなど
ルーチンの妊娠初期・中期採血検査
画像検査:胸部X線検査、胸部CTなど
母体の新型コロナウイルス感染症の治療に関する情報:
使用薬剤、呼吸器管理法、経皮的酸素飽和度の推移など、呼吸に関する症状
妊娠期結:流産、早産、分娩様式、出血量、週数、産科異常、妊娠合併症など
出生児・死産児の情報:
体重・身長・頭囲、アプガースコア、臍帯血pH、炎症所見、
コロナウイルス感染の有無と症状
母体血、唾液、羊水、臍帯血、胎盤、児の鼻咽頭拭い液または吸引液などを用いた
検査の結果
胎盤の病理学検査結果

本研究の実施期間

西暦2020年9月2日〜2024年4月30日

プライバシーの保護について

本研究で取り扱う患者さんの情報は直ちに識別することがすることができないよう、対応表を作成して管理します。収集された情報や記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、神戸大学大学院医学研究科産科婦人科学分野の研究室の鍵のかかる保管庫に保管します。

お問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人(ご本人より本研究に関する委任を受けた方など)より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合は診療のために受診された施設へのご連絡をお願いいたします。なお、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合には、結果を廃棄できない場合もあります。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
神戸大学大学院医学研究科 産科婦人科学分野 出口雅士
神戸市中央区楠町7-5-2
TEL: 078-382-600
FAX: 078-382-6019

研究代表者・研究責任者
神戸大学大学院医学研究科産科婦人科学分野 山田秀人

日本産科婦人科学会事務局
TEL: 03-5524-6900
FAX: 03-5524-6911
Email: nissanfu@jsog.or.jp

当院連絡先
〒167-8507 東京都杉並区天沼3-17-3
東京衛生アドベンチスト病院
副院長・産婦人科部長 原 澄子
TEL: 03-3392-6151

妊婦健診として行われる子宮頸がん検診の有用性と適正実施方法に関する研究

研究の対象

2019年4月1日から2020年3月31日に妊婦検診として子宮頸部細胞診を受けた女性の方

研究目的・方法

【目的】本研究の目的は、妊娠中の子宮頸がん検診で、使用する採取器具(綿棒とそれ以外のヘラやブラシなどの採取器具)により高度前がん病変または頸がん疑いの検出率・精密検査結果・流産率・検査後出血による予約外受診頻度に差を認めるか比較し、妊婦における子宮頸がん検診の適正な実施方法とその意義を明らかにすることです。
【方法】この研究は、既存の臨床情報(診療で得られた情報)を用いて後方視的に検討する観察研究です。妊娠に関する情報と子宮頸がん検診及びその後の経過に関する情報を、研究参加のための手続きを実施した全国各施設で診療録から収集し、横浜市立大学附属病院で集約し、採取器具による細胞診陽性率の差を検討します。研究の結果は、学会報告や学術雑誌などで公に発表されることもありますが、発表に際しては個人が特定されない形でおこないます。

研究期間

倫理委員会承認日 西暦2021年7月28日~西暦2022年3月31日

研究に用いる試料・情報の種類

診療録より下記の情報を収集します。
年齢・妊娠及び出産回数・子宮頸部病変の既往・今回の出産の転帰・妊娠初期の子宮頸部細胞診の結果及びその内容(採取時期・採取器具・方法)・採取後の出血による予約外受診の有無・HPVワクチン接種歴

妊娠初期の子宮頸部細胞診の結果が要精密検査(ASC-US以上)の場合、加えて下記の情報も収集します。
HPV検査結果・子宮頸部がん精密検査の結果(細胞診及び組織診)・妊娠中及び出産後の子宮頸部病変の治療内容・浸潤がんの場合、臨床病期と転帰

外部への試料・情報の提供

この研究では、上記のデータを横浜市立大学附属病院 産婦人科に提供しますが、個人情報の保護に留意し厳重に管理を行います。研究に用いる情報を収集する際には、当院で個人を特定できる情報を削除し、研究用の番号(識別コード)を付けて取り扱います。データを提供する際は、匿名化した電子データをセキュリティを確保したWEBサイト又はクラウドサーバーを通じて提出します。本研究に関する診療記録以外の紙媒体の情報は、施錠可能な保管庫にて厳重に保管します。また、個人と識別番号を結びつける対応表を含め、この研究に関わる情報は各々の施設で決められた手順に従って保管します。

外部からの試料・情報の取得と保管

なし

研究組織

【研究代表者】
横浜市立大学附属病院 産婦人科 教授 宮城 悦子(情報の提供先)
東京女子医科大学病院 産婦人科 教授 田畑 務
【共同研究機関】
横浜市立大学附属市民総合医療センター
獨協医科大学医学部
聖マリアンナ医科大学東横病院
札幌医科大学附属病院
東邦大学医療センター大森病院
葛飾赤十字産院
大阪大学医学部
新潟大学医学部
新百合ヶ丘病院、他
【既存情報の提供のみを行う機関】
日本産婦人科医会会員の所属する施設で臨床研究に参加可能な機関

その他

本研究に関するご質問・ご相談等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので下記連絡先まで電話またはFAXでお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象といたしませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはございません。

問合せ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

当院連絡先
東京衛生アドベンチスト病院 産婦人科 (研究責任者)原 澄子
〒167-8507 東京都杉並区天沼3-17-3 電話番号:03-3392-6151(代表)

研究代表者
横浜市立大学附属病院 産婦人科 宮城 悦子
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9  電話番号 045-787-2800(代表)
東京女子医科大学病院 産婦人科 田畑 務
〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1 電話番号 03-3353-8111(代表)

臨床研究についてのお知らせ

現在、当院産婦人科では、日本産科婦人科学会と共同で実施している 臨床研究:日本産科婦人科学会データベース登録事業(周産期登録・生殖に関する登録・婦人科腫瘍登録) のために、当院で保管する診療情報を提供しています。

情報の利用目的及び利用方法

本邦における産婦人科領域の診療の現状(妊娠、分娩、不妊、悪性腫瘍など)を把握することで、さまざまな課題を抽出し、より良い産婦人科医療に反映することを目的として、日本産科婦人科学会ではデータベース登録事業を行っています。診療記録から抽出された情報を匿名化し、誰の情報かわからないようにしたうえで、WEB または郵送にて日本産科婦人科学会に提供しています。日本産科婦人科学会でデータの統計解析を行い、その結果を日本産科婦人科学会雑誌や日本産科婦人科学会ホームページに掲載しています。また、研究代表者を日本産科婦人科学会会員が務めており、かつ日本産科婦人科学会が審査を行い承認された臨床研究に対しては、データが提供(二次利用)されることもあります。

利用または提供する情報の項目

①各領域共通
患者の年齢

②周産期領域(妊娠・分娩関連)
入院理由、不妊治療の有無、母体紹介の有無、妊娠・出産回数およびその内訳、喫煙飲酒歴、分娩週数、分娩方法、麻酔法、分娩胎位、誘導・促進の有無および方法、胎児心拍パターン分類、産科合併症、母体処置内容、出産体重、性別、Apgar 値、臍帯動脈 pH、児体格、児疾患名、胎児付属物所見、産科既往歴、母体基礎疾患、母体感染症、母体使用薬剤、母体転帰、児の転帰

③生殖領域(不妊治療関連)
適応となった不妊原因、卵巣刺激または周期管理の方法、体外受精か顕微授精か、治療に用いたのが新鮮胚か凍結胚か、精子回収法と精子所見、採卵数、受精卵数、凍結胚数、移植胚数、胚移植時の発育段階、黄体期管理の方法、副作用の有無、妊娠成立の有無、確認された胎児数、出産児数、分娩様式、生産死産の別、児の所見・予後

④婦人科悪性腫瘍領域(婦人科癌関連)
疾患名、治療開始日、進行期分類(FIGO 分類および TNM 分類)、組織分類、局所進展、 リンパ節転移、遠隔転移、治療内容と手術術式、予後

利用する者の範囲

主に日本産科婦人科学会がデータを利用します。また、日本産科婦人科学会で審査を行い、承認された臨床研究に二次利用されることがあります。その際には、二次利用先の情報は日本産科婦人科学会のホームページ(http://www.jsog.or.jp/)に掲載されますので、そちらをご参照ください。

情報の管理について責任を有する者の氏名

日本産科婦人科学会 理事長 藤井 知行
事務局
TEL: 03-5524-6900
FAX: 03-5524-6911
E-mail: nissanfu@jsog.or.jp

問い合わせ先

東京衛生アドベンチスト病院
原 澄子(副院長・産婦人科部長)
電話:03-3392-6151(代表)

本研究の対象になると思われる方、またはその代理人の方が「この研究課題に対して利用・提供して欲しくない」と思われた場合は、研究対象者が識別されるような診療情報の提供を停止することができます。その場合は、下記へお問い合わせください。

より多くの情報を収集、解析することで、データベースの正確性が向上し、有益な知見が得られることが期待されます。今後の産婦人科医療の発展のためにも、1人でも多くの皆様のご協力をお願いいたします。

早発型妊娠高血圧腎症の最適な妊娠週数区切り値の検討:多施設後向きコホート研究

東京衛生アドベンチスト病院産婦人科に過去に通院・入院された患者様またはご家族の方へ、当院が参加している臨床研究にご協力をお願いいたします。「早発型妊娠高血圧腎症の最適な妊娠週数区切り値の検討:多施設後向きコホート研究」に関する臨床研究を実施しています。当院医療倫理委員会審査を経て、この研究内容の情報を公開いたします。

当院医療倫理委員会承認日

2018年10月11日

研究名

「早発型妊娠高血圧腎症の最適な妊娠週数区切り値の検討:多施設後向きコホート研究」

当院責任者

原 澄子(副院長・産婦人科部長)

研究期間

承認日~2023年10月1日

研究の意義

本研究は妊娠高血圧腎症の発症時期を明らかにすることを目的とした研究で、この疾患の成因の理解や、予防や管理方法の改善に資すると考えられます。

対象となる方

2013年1月1日~2016年12月31日までに分娩した方

利用する診療記録

診断名・年齢・性別・身体所見・検査結果など

他機関への資料・情報の提供方法

電子的配信による提供

研究方法

過去の診療記録より上記の内容を収集し、妊娠高血圧腎症の発症時期について検討します。

共同研究者

函館五稜郭病院 (責任者: 福中規功)
市立秋田総合病院 (責任者: 福田 淳)
永寿総合病院 (責任者: 小田英之)
松波総合病院 (責任者: 市古 哲)
名古屋掖済会病院 (責任者: 三澤俊哉)
西神戸医療センター (責任者: 川北かおり)
鳥取県立中央病院 (責任者: 高橋弘幸)
川崎医科大学総合医療センター (責任者: 本郷淳司)
香川県立中央病院 (責任者: 堀口育代)
愛媛県立新居浜病院 (責任者: 矢野直樹)
手稲渓仁会病院 (責任者: 福士義将)
北見赤十字病院 (責任者: 水沼正弘)
大原綜合病院 (責任者: 鈴木りか)
那須赤十字病院 (責任者: 水口雄貴)
東京歯科大学市川総合病院 (責任者: 高松 潔)
日本医科大学 (責任者: 倉科隆平)
東京都立墨東病院 (責任者: 兵藤博信)
昭和大学医学部 (責任者: 小出馨子)
信州大学医学部付属病院(責任者:安藤大史)
慶應義塾大学医学部 (責任者: 宮越 敬)
横浜市立市民病院 (責任者: 牛尾江実子)
横浜市立大学市民総合医療センター (責任者: 小畑聡一朗)
静岡県立こども病院 (責任者: 西口富三)
長岡赤十字病院 (責任者: 安田雅子)
島根大学医学部 (責任者: 皆本敏子)
岩国医療センター (責任者: 野田清史)
徳山中央病院 (責任者: 沼 文隆)
聖マリア病院 (責任者: 下村卓也)
福岡市立こども病院 (責任者: 月森清巳)
佐賀病院 (責任者: 野見山 亮)
長崎医療センター (責任者: 安日一郎)
熊本赤十字病院 (責任者: 三好潤也)

研究代表者

主任施設の名称: 自治医科大学
研究責任者: 大口昭英

問い合わせ先

東京衛生アドベンチスト病院
原 澄子(副院長・産婦人科部長)
電話:03-3392-6151(代表)

その他

診療記録や検査結果を研究、調査、集計しますので、新たな診察や検査、検体の採取の必要はありません。

利用する情報からは、患者様を直接特定できる個人情報を削除し、主任施設である自治医科大学に提供します。研究成果は今後の医学の発展に役立つように学会や学術雑誌などで発表しますが、その際も患者様を特定できる個人情報は利用しません。

この研究にご自分の診療記録等を利用することをご了解いただけない場合、またご不明な点については、上記問い合わせ先までご連絡くださいますようお願いいたします。研究不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありません。ただし、同意取り消しの申し出をいただいたとき、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合や、試料や情報が匿名化されて個人が全く特定できない場合などには、結果を廃棄できないこともあり、引き続き使わせていただくことがあります。

●詳細は日本産婦人科学会ホームページ内の下記の情報をご参照ください。
リンク先



診療受付時間

午前

月~金 / 9:00~12:30

午後

月~木 / 14:00~17:30

救急外来

内科・外科 : 24時間 

小児科:月~金 / 13:00~22:30

    土、日 / 9:00~16:30

※希望受診科により異なる場合があります。スケジュールをご確認ください。

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交通アクセス

〒 167-8507

東京都杉並区天沼3-17-3

代表電話 : 03-3392-6151

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