臨床研究についてのお知らせ

現在、当院産婦人科では、日本産科婦人科学会と共同で実施している 臨床研究：日本産科婦人科学会データベース登録事業（周産期登録・生殖に関する登録・婦人科腫瘍登録） のために、当院で保管する診療情報を提供しています。

情報の利用目的及び利用方法

本邦における産婦人科領域の診療の現状（妊娠、分娩、不妊、悪性腫瘍など）を把握することで、さまざまな課題を抽出し、より良い産婦人科医療に反映することを目的として、日本産科婦人科学会ではデータベース登録事業を行っています。診療記録から抽出された情報を匿名化し、誰の情報かわからないようにしたうえで、WEB または郵送にて日本産科婦人科学会に提供しています。日本産科婦人科学会でデータの統計解析を行い、その結果を日本産科婦人科学会雑誌や日本産科婦人科学会ホームページに掲載しています。また、研究代表者を日本産科婦人科学会会員が務めており、かつ日本産科婦人科学会が審査を行い承認された臨床研究に対しては、データが提供（二次利用）されることもあります。

利用または提供する情報の項目

①各領域共通
患者の年齢

②周産期領域（妊娠・分娩関連）
入院理由、不妊治療の有無、母体紹介の有無、妊娠・出産回数およびその内訳、喫煙飲酒歴、分娩週数、分娩方法、麻酔法、分娩胎位、誘導・促進の有無および方法、胎児心拍パターン分類、産科合併症、母体処置内容、出産体重、性別、Apgar 値、臍帯動脈 pH、児体格、児疾患名、胎児付属物所見、産科既往歴、母体基礎疾患、母体感染症、母体使用薬剤、母体転帰、児の転帰

③生殖領域（不妊治療関連）
適応となった不妊原因、卵巣刺激または周期管理の方法、体外受精か顕微授精か、治療に用いたのが新鮮胚か凍結胚か、精子回収法と精子所見、採卵数、受精卵数、凍結胚数、移植胚数、胚移植時の発育段階、黄体期管理の方法、副作用の有無、妊娠成立の有無、確認された胎児数、出産児数、分娩様式、生産死産の別、児の所見・予後

④婦人科悪性腫瘍領域（婦人科癌関連）
疾患名、治療開始日、進行期分類（FIGO 分類および TNM 分類）、組織分類、局所進展、 リンパ節転移、遠隔転移、治療内容と手術術式、予後

利用する者の範囲

主に日本産科婦人科学会がデータを利用します。また、日本産科婦人科学会で審査を行い、承認された臨床研究に二次利用されることがあります。その際には、二次利用先の情報は日本産科婦人科学会のホームページ（http://www.jsog.or.jp/）に掲載されますので、そちらをご参照ください。

情報の管理について責任を有する者の氏名

日本産科婦人科学会 理事長 藤井 知行
事務局
TEL: 03-5524-6900
FAX: 03-5524-6911
E-mail: nissanfu@jsog.or.jp

問い合わせ先

東京衛生アドベンチスト病院
原 澄子（副院長・産婦人科部長）
電話：03-3392-6151（代表）

本研究の対象になると思われる方、またはその代理人の方が「この研究課題に対して利用・提供して欲しくない」と思われた場合は、研究対象者が識別されるような診療情報の提供を停止することができます。その場合は、下記へお問い合わせください。

より多くの情報を収集、解析することで、データベースの正確性が向上し、有益な知見が得られることが期待されます。今後の産婦人科医療の発展のためにも、１人でも多くの皆様のご協力をお願いいたします。

子宮頸部円錐切除術後妊娠における早産予測因子の解明研究

子宮頸部円錐切除術を受けられた後に当院で妊娠出産をした患者さんの診療情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

研究責任者
所属：慶應義塾大学医学部産婦人科
職名：助教
氏名：春日 義史
連絡先電話番号：03-5363-3819
実務責任者
所属：慶應義塾大学医学部産婦人科
職名：助教
氏名：春日 義史
連絡先電話番号：03-5363-3819

このたび当院では、子宮頸部円錐切除術を受けられた後に当院で妊娠出産をした患者さんの診療情報を用いた医学系研究を、医療倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「8.お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1.対象となる方

西暦2013年1月1日より2019年12月31日までの間に、当院産婦人科にて妊娠分娩のため通院し、診察を受けた子宮頸部円錐切除術後妊娠の患者様

2.研究課題名

承認番号 20200229
研究課題名：子宮頸部円錐切除術後妊娠における早産予測因子の解明

3.研究実施機関

＜共同研究機関、研究責任者＞
慶應義塾大学医学部産婦人科学教室（主機関）：春日義史
那須赤十字病院産婦人科：白石悟
済生会宇都宮病院産婦人科：飯田俊彦
国立病院機構栃木医療センター：菊地正晃
足利赤十字病院産婦人科：隅田能雄
太田記念病院産婦人科：寺西貴英
国立病院機構埼玉病院産婦人科：中川博之
さいたま市立病院産婦人科：矢久保和美
けいゆう病院産婦人科：荒瀬透
済生会横浜市東部病院産婦人科：秋葉靖雄
川崎市立川崎病院産婦人科：中田さくら
平塚市民病院産婦人科：笠井健児
静岡市立清水病院産婦人科：岩崎真也
静岡赤十字病院産婦人科：根本泰子
国家公務員共済組合連合会立川病院産婦人科：平尾薫丸
稲城市立病院産婦人科：櫻井信行
荻窪病院産婦人科：吉田宏之
国立病院機構東京医療センター産婦人科：山下博
永寿総合病院産婦人科：小田英之
済生会中央病院産婦人科：岸郁子
東京歯科大学市川総合病院産婦人科：高松潔
東京衛生アドベンチスト病院産婦人科：原澄子
聖母病院産婦人科：宮越敬
日野市立病院産婦人科：田島泰宏
練馬総合病院産婦人科：田邊清男
＜既存試料・情報の提供機関、提供者＞
荘病院産婦人科：荘隆一郎

4.本研究の意義、目的、方法

子宮頸部円錐切除術後妊娠は早産になりやすいことが報告されています。これは子宮頸部という子宮の出口付近を切除することで支えが弱くなったり、感染しやすくなることが原因とされています。ただし、子宮頸部円錐切除術後妊娠でも早産になる方とならない方がおり、その原因はわかっていません。本研究の目的は子宮頸部円錐切除術後妊娠の中で、どのような方が早産になりやすいかを明らかとすることです。早産になりやすい方を把握することで具体的な早産予防策を検討することが可能になると考えています。本研究は慶應義塾大学医学部産婦人科と連携する施設とともに行う多施設共同研究です。慶應義塾大学医学部産婦人科が上記の施設から情報提供を受け、そのデータをもとに統計解析を行った上で子宮頸部円錐切除術後妊娠の中で、どのような方が早産になりやすいかを明らかといたします。

5.協力をお願いする内容

子宮頸部円錐切除術に関する情報（診断名、円錐切除術の方法など）や妊娠分娩に関連する情報（分娩週数、出生体重など）で分娩後に診療録（カルテ）に保存されている情報を収集させていただきます。

6.本研究の実施期間

西暦2020年12月1日〜2024年3月31日

7.プライバシーの保護について

1)当院で分娩された患者様に関しては、本研究で取り扱う患者さんの個人情報は氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
2)本研究で取り扱う患者さんの情報は個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で共同研究先から提供され、使用します。患者さんの情報と個人情報を連結させることはありません。
3)患者さんの個人情報と診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また、研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
4)連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8.お問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

研究責任者：春日義史
所属：慶應義塾大学医学部産婦人科
連絡先：〒160-8582 東京都新宿区信濃町35、03-5363-3819（産婦人科学教室直通）

当院連絡先

〒167-8507 東京都杉並区天沼3-17-3
東京衛生アドベンチスト病院
副院長・産婦人科部長　原 澄子
TEL: 03-3392-6151（代表）

日本における新型コロナウイルス感染妊婦の実態把握のための多施設共同レジストリ研究

このたび、日本産婦人科学会　周産期委員会　周産期における感染に関する小委員会　の事業として下記の医学系研究を、日本産科婦人科学会倫理委員会臨床研究審査小委員会の承認ならびに理事長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を診療を受けた施設までお申し出下さいますようお願いいたします。

研究代表者　神戸大学大学院医学研究科産科婦人科学分野 教授
山田　秀人

対象となる方

西暦2020年1月1日より2023年3月31日までの間に、妊娠中に新型コロナウイルスに感染したと診断された方

研究課題名

承認番号 103 （受付番号2020-5）
研究課題名　日本における新型コロナウイルス感染妊婦の実態把握のための多施設共同レジストリ研究

研究実施機関

【代表研究機関】
神戸大学大学院医学研究科外科系講座産科婦人科学分野（研究代表者：山田秀人）
【主たる協力研究機関】
横浜市立大学附属病院 産婦人科 研究分担者：宮城悦子
富山大学 学長 研究分担者：齋藤　滋
日本大学医学部小児科学系小児科学分野 研究分担者：森岡一朗
日本大学医学部病態病理学系微生物学分野 研究分担者：早川　智
【新型コロナウイルスに感染妊婦を診療した全国の産科、周産期、新生児診療施設】

本研究の意義、目的、方法

2019年末に発生した新型コロナウイルス（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2: SARS-CoV-2）による新しい感染症である新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は全世界に拡散し、2020年3月11日にWHOはパンデミックを宣言、感染者の増加に対し、日本国政府も2020年4月7日に新型コロナウイルス非常事態宣言を発出しました。妊婦の感染予防対策、ならびに胎児・新生児への母子感染の可能性があるため、周産期管理法の確立は産婦人科医と新生児科医にとって喫緊の課題です。新たに出現した感染症であるため、妊婦感染のリスクと胎児新生児への影響について科学的エビデンスが乏しいのが現状です。妊婦以外の集団でも感染率や重症化率の報告は国や地域によりかなりの差があります。我が国における、妊娠中に新型コロナウイルスに感染した妊婦の頻度と重症度、感染妊婦からの出生児のうち、先天性新型コロナウイルス感染の頻度と症状および重症度は明らかでありません。また、どのような臨床症状、検査所見が先天性感染のリスク因子となるかは不明です。本研究では全国多施設研究として、妊娠中に新型コロナウイルスに感染した妊婦さん（新型コロナウイルスRNAが陽性ないし特異的IgG、IgM陽性の方など）の臨床情報を収集し、解析を行います。我が国における妊娠中の新型コロナウイルス感染の頻度と重症化の要因、先天性感染の頻度と重症度など、妊娠に関わる新型コロナウイルス感染の実態を明らかにし、妊婦感染と母子感染の予防のための対策を講じること、ならびに周産期管理指針を作成することを目的とします。匿名化された情報を代表研究期間において集積し、主たる協力研究機関と共に情報の解析を行います。研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

協力をお願いする内容

本研究に用いる試料・情報の種類は以下の通りです
母体の基本情報：診断時年齢、妊娠歴、既往歴など。体重、身長、その他の身体所見。
母体検査所見：
血液学的検査：白血球数、ヘモグロビン、血小板数、白血球分画など
生化学的検査：肝機能、腎機能、CRP、免疫グロブリン、補体など
凝固線溶系検査
血清学的検査：新型コロナウイルスIgG、IgMなど
ルーチンの妊娠初期・中期採血検査
画像検査：胸部X線検査、胸部CTなど
母体の新型コロナウイルス感染症の治療に関する情報：
使用薬剤、呼吸器管理法、経皮的酸素飽和度の推移など、呼吸に関する症状
妊娠期結：流産、早産、分娩様式、出血量、週数、産科異常、妊娠合併症など
出生児・死産児の情報：
体重・身長・頭囲、アプガースコア、臍帯血pH、炎症所見、
コロナウイルス感染の有無と症状
母体血、唾液、羊水、臍帯血、胎盤、児の鼻咽頭拭い液または吸引液などを用いた
検査の結果
胎盤の病理学検査結果

本研究の実施期間

西暦2020年9月2日〜2024年4月30日

プライバシーの保護について

本研究で取り扱う患者さんの情報は直ちに識別することがすることができないよう、対応表を作成して管理します。収集された情報や記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、神戸大学大学院医学研究科産科婦人科学分野の研究室の鍵のかかる保管庫に保管します。

お問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合は診療のために受診された施設へのご連絡をお願いいたします。なお、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合には、結果を廃棄できない場合もあります。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
神戸大学大学院医学研究科 産科婦人科学分野　出口雅士
神戸市中央区楠町7-5-2
TEL: 078-382-600
FAX: 078-382-6019

研究代表者・研究責任者
神戸大学大学院医学研究科産科婦人科学分野　山田秀人

日本産科婦人科学会事務局
TEL: 03-5524-6900
FAX: 03-5524-6911
Email: nissanfu@jsog.or.jp
当院連絡先
〒167-8507 東京都杉並区天沼3-17-3
東京衛生アドベンチスト病院
副院長・産婦人科部長　原　澄子
TEL: 03-3392-6151（代表）

早発型妊娠高血圧腎症の最適な妊娠週数区切り値の検討：多施設後向きコホート研究

東京衛生アドベンチスト病院産婦人科に過去に通院・入院された患者様またはご家族の方へ、当院が参加している臨床研究にご協力をお願いいたします。「早発型妊娠高血圧腎症の最適な妊娠週数区切り値の検討：多施設後向きコホート研究」に関する臨床研究を実施しています。当院医療倫理委員会審査を経て、この研究内容の情報を公開いたします。

当院医療倫理委員会承認日

2018年10月11日

研究名

「早発型妊娠高血圧腎症の最適な妊娠週数区切り値の検討：多施設後向きコホート研究」

当院責任者

原 澄子（副院長・産婦人科部長）

研究期間

承認日～2023年10月1日

研究の意義

本研究は妊娠高血圧腎症の発症時期を明らかにすることを目的とした研究で、この疾患の成因の理解や、予防や管理方法の改善に資すると考えられます。

対象となる方

2013年1月1日～2016年12月31日までに分娩した方

利用する診療記録

診断名・年齢・性別・身体所見・検査結果など

他機関への資料・情報の提供方法

電子的配信による提供

研究方法

過去の診療記録より上記の内容を収集し、妊娠高血圧腎症の発症時期について検討します。

共同研究者

函館五稜郭病院 (責任者: 福中規功)
市立秋田総合病院 (責任者: 福田 淳)
永寿総合病院 (責任者: 小田英之)
松波総合病院 (責任者: 市古 哲)
名古屋掖済会病院 (責任者: 三澤俊哉)
西神戸医療センター (責任者: 川北かおり)
鳥取県立中央病院 (責任者: 高橋弘幸)
川崎医科大学総合医療センター (責任者: 本郷淳司)
香川県立中央病院 (責任者: 堀口育代)
愛媛県立新居浜病院 (責任者: 矢野直樹)
手稲渓仁会病院 (責任者: 福士義将)
北見赤十字病院 (責任者: 水沼正弘)
大原綜合病院 (責任者: 鈴木りか)
那須赤十字病院 (責任者: 水口雄貴)
東京歯科大学市川総合病院 (責任者: 高松 潔)
日本医科大学 (責任者: 倉科隆平)
東京都立墨東病院 (責任者: 兵藤博信)
昭和大学医学部 (責任者: 小出馨子)
信州大学医学部付属病院（責任者：安藤大史）
慶應義塾大学医学部 (責任者: 宮越 敬)
横浜市立市民病院 (責任者: 牛尾江実子)
横浜市立大学市民総合医療センター (責任者: 小畑聡一朗)
静岡県立こども病院 (責任者: 西口富三)
長岡赤十字病院 (責任者: 安田雅子)
島根大学医学部 (責任者: 皆本敏子)
岩国医療センター (責任者: 野田清史)
徳山中央病院 (責任者: 沼 文隆)
聖マリア病院 (責任者: 下村卓也)
福岡市立こども病院 (責任者: 月森清巳)
佐賀病院 (責任者: 野見山 亮)
長崎医療センター (責任者: 安日一郎)
熊本赤十字病院 (責任者: 三好潤也)

研究代表者

主任施設の名称： 自治医科大学
研究責任者： 大口昭英

問い合わせ先

東京衛生アドベンチスト病院
原 澄子（副院長・産婦人科部長）
電話：03-3392-6151（代表）

その他

診療記録や検査結果を研究、調査、集計しますので、新たな診察や検査、検体の採取の必要はありません。

利用する情報からは、患者様を直接特定できる個人情報を削除し、主任施設である自治医科大学に提供します。研究成果は今後の医学の発展に役立つように学会や学術雑誌などで発表しますが、その際も患者様を特定できる個人情報は利用しません。

この研究にご自分の診療記録等を利用することをご了解いただけない場合、またご不明な点については、上記問い合わせ先までご連絡くださいますようお願いいたします。研究不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありません。ただし、同意取り消しの申し出をいただいたとき、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合や、試料や情報が匿名化されて個人が全く特定できない場合などには、結果を廃棄できないこともあり、引き続き使わせていただくことがあります。

●詳細は日本産婦人科学会ホームページ内の下記の情報をご参照ください。
リンク先